Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo®, insulina bazală cu o singură administrare pe zi
Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. Se preconizează că Toujeo® va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.
“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus®, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.
FDA a acordat autorizaţia pentru Toujeo® pe baza analizei rezultatelor obţinute prin programul de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. În cadrul programului clinic care a dus la obţinerea autorizării, Toujeo®, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu Lantus administrat o dată pe zi (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml) în cadrul unor studii deschise, randomizate, cu control activ, pe grupuri paralele, „treat to target” (tratament până la atingerea ţintei terapeutice), cu durata de până la 26 de săptămâni, cu extindere cu încă 6 luni pentru evaluarea siguranţei.
“Aproximativ 50% din persoanele cu diabet nu reuşesc să îşi controleze boala”, a declarat John Anderson, medic de medicină internă şi specialist în diabet la Frist Clinic of Nashville (Tennessee) şi fostul Preşedinte al Asociaţiei Americane de Diabet. „În pofida eficacităţii dovedite a insulinei, obţinerea unei titrări eficiente şi menţinerea dozelor corecte pot reprezenta o provocare pentru pacienţi, dar şi pentru medici, din cauza posibilei apariţii a hipoglicemiei. Toujeo oferă o nouă opţiune care îi poate ajuta pe pacienţi să îşi gestioneze mai bine diabetul.”
În toate studiile programului EDITION, s-a atins cu succes obiectivul primar, demonstrându-se un control similar al glicemiei cu Toujeo, comparativ cu Lantus®1,2. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cazul utilizării Toujeo® (excluzând episoadele de hipoglicemie) au inclus rinofaringita (12,8% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 7,1% din pacienţii cu diabet de tip 2) şi infecţiile căilor respiratorii superioare (9,5% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 5,7% din cei cu diabet de tip 2).
Datele farmacocinetice/farmacodinamice pentru Toujeo®, precum şi frecvenţa hipoglicemiilor severe şi simptomatice documentate sunt menţionate în informaţiile despre medicament.
Toujeo® va fi disponibil sub formă de stilou injector preumplut jetabil Toujeo® SoloSTAR®, care conţine 450 de unităţi Toujeo® şi necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca Lantus® SoloSTAR®. O doză unică de maxim 80 U satisface nevoile marii majorităţi a pacienţilor trataţi cu insulină bazală din Statele Unite, care au nevoie de 80 de unităţi, sau mai puţin, în fiecare zi. Cereri de autorizare de punere pe piaţă a medicamentului Toujeo® sunt în curs de examinare de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi alte autorităţi de sănătate din lume.
Despre Toujeo®
Toujeo® este o insulină cu acţiune de lungă durată, eliberată pe bază de prescripţie medicală, utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, pentru controlul hiperglicemiei. Medicamentul se administrează o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, pentru reducerea concentraţiei de glucoză din sânge.
Toujeo® nu se utilizează pentru tratarea cetoacidozei diabetice.
Informaţii de siguranţă importante pentru Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă) 300 unităţi/ml (U-300)
Nu utilizaţi Toujeo® în timpul episoadelor de glicemie scăzută sau dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Toujeo®. Acest medicament nu este autorizat pentru a fi administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Nu utilizaţi acele de insulină sau seringile în comun cu alte persoane. NU utilizaţi acele de mai multe ori.
Trebuie să vă testaţi nivelul de glicemie în fiecare zi, atunci când utilizaţi orice tip de insulină, inclusiv Toujeo®. Nu modificaţi doza sau tipul de insulină fără sfatul medicului.
Toujeo conţine 300 unităţi pe mililitru (300 U/ml). Trebuie să verificaţi întotdeauna dacă insulina pe care urmează să o injectaţi este cea corectă. Doza de Toujeo poate diferi de doza altor tipuri de insulină pe care le-aţi utilizat. Orice modificare a tipului de insulină sau a mărcii de insulină trebuie efectuată cu atenţie şi doar sub supraveghere medicală.
NU diluaţi şi nu amestecaţi Toujeo® cu nicio altă insulină sau soluţie. În caz contrar, medicamentul nu va avea efectul dorit şi puteţi pierde controlul asupra glicemiei, ceea ce vă poate afecta grav. Toujeo® trebuie utilizat doar dacă soluţia este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
Informaţi medicul despre alte medicamente, în special cele denumite tiazolidindione şi cu privire la suplimentele alimentare pe care le luaţi, întrucât acestea pot modifica modul în care acţionează insulina. Înainte de a iniţia tratamentul cu Toujeo®, informaţi medicul despre toate afecţiunile medicale de care suferiţi, inclusiv afecţiuni hepatice sau renale, dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi sau intenţionaţi aceasta. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă, aceasta se poate înrăutăţi la administrarea concomitentă de tiazolidindione şi Toujeo®.
Reacţia adversă cea mai frecventă a oricărei insuline, inclusiv a Toujeo®, este scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), care poate fi o problemă gravă şi poate pune în pericol viaţa. Simptomele hipoglicemiei grave includ tremor, transpiraţii abundente, accelerarea bătăilor inimii şi înceţoşarea vederii. Hipoglicemia gravă poate afecta inima sau creierul. Alte reacţii adverse posibile includ edeme, creştere în greutate şi reacţii alergice. În cazuri rare, anumite reacţii alergice pot pune în pericol viaţa. Sunt posibile, de asemenea, reacţii la locul injectării, precum modificări ale ţesutului adipos de la locul injectării, îngroşarea pielii, roşeaţă, tumefiere şi prurit.
Toujeo® SoloSTAR® este un stilou injector preumplut, jetabil pentru insulină. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica adecvată de injectare şi să respectaţi instrucţiunile din prospectul care însoţeşte medicamentul.
Vă rugăm să daţi clic aici pentru informaţii complete privind prescrierea medicamentului Toujeo®:
//products.sanofi.us/Toujeo/Toujeo.pdf.
Despre Lantus®
Lantus® este o insulină cu acţiune de lungă durată, eliberată pe bază de prescripţie medicală, utilizată pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2 şi a adulţilor şi pacienţilor (peste 6 ani) cu diabet de tip 1, pentru controlul hiperglicemiei. Medicamentul se administrează o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, pentru reducerea concentraţiei de glucoză din sânge.
Lantus nu se utilizează pentru tratarea cetoacidozei diabetice.
Informaţii de siguranţă importante pentru Lantus®
Nu utilizaţi Lantus® dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Lantus®.
Orice tratament cu insulină, inclusiv cu Lantus® necesită o testare a glicemiei. Nu modificaţi doza sau tipul de insulină fără sfatul medicului. Orice modificare a tipului de insulină sau a mărcii de insulină trebuie efectuată cu atenţie şi sub supraveghere medicală.
NU diluaţi şi nu amestecaţi Lantus® cu nicio altă insulină sau soluţie. În caz contrar, medicamentul nu va avea efectul dorit şi puteţi pierde controlul asupra glicemiei, ceea ce vă poate afecta grav. Lantus® trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede şi incoloră, fără particule vizibile. Nu utilizaţi acele de insulină sau seringile în comun cu alte persoane.
Informaţi medicul despre alte medicamente, în special cele denumite tiazolidindione, şi cu privire la suplimentele alimentare pe care le luaţi, întrucât acestea pot modifica modul în care acţionează insulina. Înainte de a iniţia tratamentul cu Lantus®, informaţi medicul despre toate afecţiunile de care suferiţi, inclusiv dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă sau alte probleme cardiace, hepatice sau renale, dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă, aceasta se poate agrava la administrarea concomitentă de tiazolidindione şi Lantus®.
Reacţia adversă cea mai frecventă a insulinei, inclusiv a medicamentului Lantus, este scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), care poate fi o problemă gravă. Unele persoane dezvoltă simptome precum tremor, transpiraţii abundente, accelerarea bătăilor inimii şi înceţoşarea vederii. Hipoglicemia poate fi gravă şi poate pune în pericol viaţa. De asemenea, poate afecta inima sau creierul. Alte reacţii adverse posibile includ edeme, creştere în greutate, reacţii la locul injectării, inclusiv modificări ale ţesutului adipos de la locul injectării, precum şi reacţii alergice însoţite de prurit şi erupţii cutanate. În cazuri rare, unele reacţii alergice pot pune în pericol viaţa.
Vă rugăm să daţi clic aici pentru informaţii complete privind prescrierea medicamentului Lantus®: //products.sanofi.us/lantus/lantus.html.
Lantus SoloSTAR este un stilou preumplut, jetabil pentru insulină. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica adecvată de injectare şi să respectaţi instrucţiunile din prospectul care însoţeşte medicamentul.
Toujeo® primeşte aviz pozitiv din partea autorităţilor de reglementare europene
Sanofi a anunţat recent că a primit Opinia pozitivă a Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care recomandă autorizarea Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală de nouă generaţie indicată pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 1 şi 2. Cu Toujeo® s-a demonstrat un control glicemic mai stabil şi mai prelungit, cu o durată mai mare de 24 de ore, comparativ cu Lantus® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml), cu o variabilitate redusă a glicemiei, la aceeaşi persoană, pe parcursul zilei1-3.
“Opinia emisă de CHMP astăzi este un pas înainte către punerea medicamentului Toujeo® la dispoziţia persoanelor cu diabet zaharat care nu ajung la valoarea ţintă a controlului lor glicemic sau care se află în punctul de începere a terapiei cu insulină”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi. “Avem încredere că vom putea adăuga rapid portofoliului nostru această nouă opţiune de tratament, pentru a-i ajuta pe pacienţi să îşi atingă obiectivele controlului lor glicemic”.
Opinia pozitivă emisă de CHMP pentru Toujeo® se bazează pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo®, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolaţi cu tratamentul lor actual4-9. Toujeo® şi-a demonstrat capacitatea de a controla eficient glicemia, având, totodată, un profil de siguranţă favorabil. În studiile derulate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo® a demonstrat un risc semnificativ mai mic de episoade hipoglicemice diurne (în orice moment al zilei) şi nocturne, comparativ cu Lantus.10
În următoarele luni, Comisia Europeană va emite o decizie definitivă cu privire la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Toujeo® în UE. Toujeo® a fost aprobat de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) şi este în proces de evaluare la alte autorităţi de reglementare din lume.
Odată aprobat, Toujeo® va fi disponibil sub formă de Toujeo® SoloStar®, un stilou injector preumplut jetabil care conţine 450 de unităţi de insulină, care necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca şi Lantus® SoloSTAR® şi permite o doză maximă de 80 unităţi pentru o singură injecţie.
{mosloadposition user9}
