Primul progres major în tratamentul personalizat al melanomului metastatic înregistrat în ultimii 30 de ani
Roche România lansează astăzi oficial în ţara noastră, Zelboraf (vemurafenib), primul şi singurul medicament personalizat destinat tratamentului melanomului metastatic, produs de Roche. Medicamentul se eliberează numai pe baza unei prescripţii medicale şi este destinat tratamentului pacienţilor adulţi cu melanom metastatic sau inoperabil, cu mutaţia BRAFV600 pozitivă, cea mai agresivă formă a cancerului de piele.
În cazul a 50% dintre pacienţii diagnosticaţi cu melanom, boala este cauzată de o mutaţie genetică a unei proteine – BRAF V600 – ce este implicată în creşterea celulelor normale şi supravieţuirea celulară. Prezenţa acestei mutaţii conduce la o creştere excesivă a celulelor şi la apariţia cancerului. 
Zelboraf este un medicament sub formă de tablete, cu administrare orală, conceput special pentru tratamentul acestor pacienţi. Mutaţia proteinei BRAF V600 se diagnostichează prin intermediul unui test din tumoră, disponibil şi în ţara noastră, acest pas fiind obligatoriu pentru selectarea pacienţilor care pot beneficia de tratament cu Zelboraf (vemurafenib).
„Această lansare este o veste importantă pentru pacienţii diagnosticaţi cu melanom metastatic cu mutaţia BRAF V600 pozitivă, întrucât Zelboraf are efecte deosebite în cazul acestor pacienţi, fiind astfel un exemplu excelent al beneficiilor pe care medicina personalizată le aduce pacienţilor şi medicilor. Cu alte cuvinte, tratăm exact acei pacienţi despre care ştim că vor răspunde la tratament”, a declarat Dr. Dana Stănculeanu, de la Institutul Oncologic Bucureşti, cu ocazia lansării medicamentului.
Importanţa acestui nou tratament pentru melanomul metastatic este dovedită atât de ritmul accelerat în care autorităţile de reglementare au aprobat medicamentul, cât şi de timpul record în care Roche a reuşit să dezvolte şi să pună la dispoziţia pacienţilor această opţiune terapeutică. Roche s-a implicat în dezvoltarea acestei molecule în anul 2006, iar primele rezultate din studiile clinice au fost disponibile în anul 2010, medicamentul fiind înregistrat în Statele Unite în 2011 şi în Uniunea Europeană în 2012. În medie, procesul de dezvoltare al unui nou medicament durează peste 10 ani, costurile fiind estimate la aproximativ 1 miliard de Euro pentru o singură moleculă.
“Am lucrat cu pasiune şi într-un ritm alert la programul de dezvoltare a acestui medicament ştiind că pacienţii cu melanom metastatic se confruntă cu un prognostic nefavorabil şi au nevoie cât mai repede de noi opţiuni de tratament”, a declarat cu ocazia evenimentului de lansare Dan Zamonea, Director General al Roche România.
Conform statisticilor, în ţara noastră sunt diagnosticate anual aproximativ 900 de cazuri de melanom1, însă specialiştii consideră că această boală este mult subdiagnosticată, cu atât mai mult cu cât, în medie, numai unul din 4 pacienţi cu melanom metastatic trăieşte încă un an după momentul diagnosticării.2 Este preconizat că numărul persoanelor diagnosticate cu melanom, din țările dezvoltate, se va dubla în următorii 10 ani, de la 138.000 de cazuri pe an la 227.000 până în 2019.3
„Diagnosticat precoce, melanomul este o afecţiune vindecabilă. Atunci când se răspândeşte în alte părţi ale corpului, devine cea mai agresivă formă de cancer pe care o poate dezvolta corpul uman. Conform datelor statistice, o persoană cu melanom metastatic are o speranţă de viaţă scurtă după diagnosticare, măsurată în luni”, a menţionat Prof. dr. Rodica Cosgarea, de la Spitalul Județean Cluj-Napoca. „Apariția acestui nou medicament este cu atât mai importantă pentru pacienţi, având în vedere că în ultimii 30 de ani nu a existat nici un progres major în tratamentul melanomului, pacienţii cu stadii avansate ale bolii având foarte puţine opţiuni de tratament”, a adăugat Prof. dr. Rodica Cosgarea.
1 Globocan 2008
2 Korn EL, et al. Meta-analysis of phase II cooperative group trials in metastatic stage IV melanoma to determine progression-free and overall survival benchmarks for future phase II trials. J Clin Oncol 2008;26(4):527-34.
3 Data Monitor Report. Stakeholder Opinions: Melanoma – Future treatment will be based on individual tumor gene expression signatures, 2010.
Ce este melanomul?
Melanomul este tumora care se dezvolta din celulele pigmentare ale epidermului (melanocite) ce suferă o degenerare malignă din cauza prezenței unor defecte la nivelul ADN-ului melanocitelor și au tendința de a metastaza. Defectele ADN-ului sunt fie înnăscute (10% din cazuri), fie generate de acțiunea radiației ultraviolete.
Ultravioletele și melanomul
Componenta UVA din radiația solară creează condiții favorizante realizării unei mutații genetice. Aceasta conduce la apariția unui factor intracelular anormal, care determină multiplicarea melanocitelor într-un ritm rapid. Acest proces este un factor declanșator în apariția melanomului.
Incidența bolii
Incidenta melanomului este în continuă creștere, în Europa fiind de 12 cazuri la 100 000 de persoane, iar prevalența de 1%. Boala afectează, cel mai des, adulții de vârsta medie. Femeile sunt afectate mai frecvent, dar au un prognostic mai bun.
Melanomul apare mai frecvent
· la persoane care au fost expuse sau se expun mult la soare, cele care au suferit arsuri solare mai ales în copilărie. Intensificarea expunerii la radiația UV determină creșterea incidenței melanomului.
· în familii cu istoric de melanom (5% din melanoame)
· la persoane cu nevi (alunite) atipici, cu fototip I, II
În unele cazuri, melanomul apare și pe tegument normal.
Prevenirea melanomului
Prevenirea apariției melanumului se poate face prin evitarea expunerii ambientale prelungite a persoanelor caucaziene provenite din America de Nord și Europa la radiațiile solare atunci când își petrec vacanțele în regiuni însorite.
Un alt factor de prevenție este folosirea cremelor de protecție solară, acestea având o importanță semnificativă în preîntâmpinarea dezvoltarii mutațiilor la nivelul melanocitelor.
