Find your $100k business idea in 10 days and get the first clients fast

Vaccinul împotriva Ebola: Comisia Europeană acordă prima autorizaţie de comercializare

Pe 11 noiembrie, Comisia Europeană a adoptat decizia de a acorda companiei Merck Sharp & Dohme B.V autorizaţia de comercializare pentru producerea vaccinului împotriva virusului Ebola. Vaccinul, numit Ervebo, se află în proces de dezvoltare din 2014, de la izbucnirea epidemiei de Ebola din Africa de Vest. Vaccinul este deja utilizat, ca parte a unui protocol specific, pentru a proteja persoane expuse riscului infectării, precum asistenţii medicali sau persoane care au stat în preajma altora care aveau deja acest virus.

Decizia a fost luată în urma recomandărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), care a evaluat beneficiile şi riscurile vaccinului. Decizia a fost luată, de asemenea, după anunțul recent privind testarea clinică a unui vaccin experimental împotriva Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), test care este în prezent în desfăşurare în Republica Democrată Congo, cu sprijinul programului de Cercetare şi Inovare al Uniunii Europene, Orizont 2020.

Comisarul european pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Vytenis Andriukaitis, a declarat: ,,Descoperirea cât se poate de urgentă a unui vaccin împotriva acestui virus teribil a reprezentat o prioritate pentru comunitatea internaţională din momentul în care Ebola a apărut în Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Din acest motiv, decizia reprezintă un pas important în lupta pentru salvarea vieţilor în Africa, dar nu numai”.

Comisarul european pentru ajutor umanitar şi gestionarea crizelor şi Coordonator din partea UE în ceea ce privește Ebola, Christos Stylianides, a declarat: ,,Uniunea Europeană sprijină eforturile interaţionale de combatere a virusului Ebola pe toate fronturile, de la dezvoltarea unui vaccin până la asigurarea ajutorului umanitar pe teren. Vom continua să acordăm asistenţă atât cât este nevoie în lupta pentru combaterea epidemiilor”.

site Ebola

Dezvoltarea clinică a vaccinului Ervebo a fost lansată în timpul epidemiei din Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Procesul a fost posibil datorită cooperării cu actorii responsabili din domeniul sănătăţii publice, care includ institutele naţionale de sănătate, ministerele sănătăţii din Africa (în special din Sierra Leone, Liberia şi Guinea), precum şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), Institutul Norvegian pentru Sănătate Publică şi organizaţia Medici fără Frontiere (MSF).

Dezvoltarea vaccinului a fost susţinută prin două proiecte ale Iniţiativei pentru Medicină Inovativă (IMI), fondată prin programul UE de Cerecetare şi Inovare Orizont 2020:
VSV-EBOVAC (martie 2015 – februarie 2019), condus de Centrul Medical Universitar Leiden (Academisch Ziekenhuis Leiden) din Olanda, cu o contribuţie a UE de 3.9 milioane de euro,
VSV-EBOPLUS (aprilie 2016 – martie 2021), condus de compania Merck Sharp & Dohme, cu o contribuţie a UE de 8.5 milioane de euro.

Context

Ebola este o boală rară, dar extrem de gravă, provocată de un virus cu acelaşi nume. Rata deceselor la pacienţii care au contractat infecţia variază de la 25% la 90% în ultimele epidemii. Cea mai mare epidemie de până acum a avut loc în Africa de Vest, între anii 2014 şi 2016, fiind înregistrate peste 11.000 de decese. Actuala epidemie din R.D. Congo este provocată de virusul Ebola Zaire, care are o rată a deceselor de aproximativ 67%. Peste 3.000 de persoane au fost infectate cu virusul Ebola în timpul acestei epidemii, care, în iulie 2019, a fost declarată urgenţă de sănătate publică de interes internaţional de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii. În octombrie 2019, OMS a prelungit această decizie pentru încă trei luni.

Autorizarea unui medicament prin procedură centralizată este un proces cu două faze, care implică Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Comisia Europeană.

EMA evaluează beneficiile şi riscurile medicamentelor şi formulează recomandări către Comisia Europeană care, la rândul ei, ia o decizie cu caracter juridic obligatoriu în ceea ce privește aprobarea comercializării unui medicament în UE.

Hotărârea este emisă, în mod normal, în intervalul a 67 de zile (termenul legal) de la emiterea avizului ştiinţific din partea EMA (pentru Ervebo data a fost 17 octombrie). Această fază include, printre altele, şi traducerea prospectului produsului în toate limbile oficiale ale UE, precum şi consultarea cu statele membre (Comitologie). Având în vedere interesul pentru sănătatea publică, Comisia Europeană a accelerat procesul şi a autorizat medicamentul în mai puţin de o lună, reducând la jumătate procesul decizional.

Raportul de evaluare pentru Ervebo va fi publicat pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Mai mult decât atât, UE este parte a Iniţiativei pentru Medicină Inovativă (IMI), un parteneriat public-privat care sprijină dezvoltarea clinică a vaccinurilor experimentale de prevenire a infecţiei cu Ebola, precum şi teste de diagnostic prin apelul IMI Ebola+.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *